¿Que es un medicamento?
Un medicamento es una
sustancia de uso medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su
utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de
propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o
dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental.
Etapas para comercializar un medicamento:
-Descubrimiento de un fármaco:
Primero se identifican "blancos" terapéuticos, por ejemplo enfermedades a nivel genético o cadenas de proteínas que causen enfermedades. Se concentran esfuerzos en descubrir o inventar compuestos que puedan modificar el mecanismo causante de esa enfermedad para evitar efectos adversos.
Después que se ha identificado un "blanco" y su compuesto adecuados, se demuestra la participación del "blanco" en la participación en la aparición de la enfermedad y los compuestos se modifican para aumentar su eficacia y disminuir los posibles efectos secundarios.
Luego de demostrar la participación del "blanco" y modificar el compuesto es necesario comprobar en concreto los compuestos desarrollados en pacientes reales, antes de su desarrollo completo. A partir de los datos pre-clínicos, clínicos y la experiencia se realizan estudios clínicos de prueba.
-Comercialización de un medicamento:
Para garantizar la seguridad al administrar en humanos una nueva sustancia candidata a convertirse en un nuevo fármaco se realizan programas de estudios ecologismos y de seguridad para establecer un perfil de ese medicamento mediante ensayos de laboratorio y en animales de experimentación. Una vez pasado el primer punto en el perfil, se administra a un pequeño grupo de voluntarios sanos para verificar la acción y comprobar si la sustancia es eficaz para enfermedades humanas, luego se hace otro estudio a pequeña escala en voluntarios para determinar la seguridad y el intervalo de dosis tolerable y su metabolismo en el cuerpo.
Después de pasar la primera etapa se hacen pruebas en centenares de pacientes y pasando esta se hacen pruebas a gran escala. Toda la información es almacenada para un mejor manejo y análisis de los datos.
Pasado toda prueba de seguridad se analizan todos los resultados y se recopilan para presentarlos a organismos para su revisión. Si estas autoridades están de acuerdo con los datos de calidad, eficacia y seguridad ellos emiten la autorización para su comercialización.
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